Gehaltsbestimmungen
Der sensible Einsatzbereich pharmazeutischer Produkte fordert strikte Qualitätsrichtlinien. Dadurch ist es notwendig, die Reinheit der einzelnen Erzeugnisse sicherzustellen. Unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften bietet unser Labor folgende Dienstleistungen an.
Unser Angebot
- Entwicklung der maßgeschneiderten Probenvorbereitung
- Entwicklung, Optimierung einer hochsensitiven und hochselektiven analytischen Methode in Abhängigkeit der geforderten Nachweisgrenzen, z. B. (U)HPLC-UV, (U)HPLC/MS, GC/MS
- Validierung der Analysenmethoden nach internationalen Standards
- Flexible Probenanalytik abgestimmt auf ihre Anforderungen
Anforderungen an Arzneistoffe
Zusätzlich zu den spezifischen Kundenwünschen gilt es auch Anforderungen in Bezug auf die verschiedenen gültigen Arzneimittelbücher (z.B. Pharmacopoea Europaea) zu berücksichtigen. Dabei unterstützen wir Sie mit Know-how, um im Zuge der Entwicklung der Analysenmethode den Grundstein für ein valides Prüfverfahren zu legen.
Stabilitätsuntersuchungen
Erweiternd zur Gehaltsbestimmung ist es nötig für Arzneistoffe die Haltbarkeit mittels Stabilitäts-/Stressstudien zu ermitteln. Hierfür erfolgt die Lagerung von Proben unter überwachten Bedingungen (z.B. Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit, Lichtschutz) über einen definierten Zeitraum. Unser Labor bietet in diesem Bereich eine umfangreiche Analyse der gestressten Stabilitätsproben unter Berücksichtigung der Anforderungen von GMP und Einhaltung der geforderten Standards nach ICH.